Essais cliniques

Participer à une étude clinique

Les chercheurs et les médecins cherchent toujours de meilleures façons de traiter le cancer. Pour faire ces avancées, des études cliniques (aussi appelées “essais cliniques”) sont développées et testent de nouveaux médicaments et nouvelles approches sur des patients volontaires. Tous les médicaments qui sont donnés au Canada doivent être testés rigoureusement avec ce type d’études avant d’être approuvés par Santé Canada.

Le but des études cliniques est de savoir si un nouveau traitement est sécuritaire, efficace et meilleur que le traitement utilisé en ce moment. Différentes approches peuvent être étudiées : 

• De nouveaux médicaments. 
• Différentes combinaisons de traitements déjà existants. 
• De nouvelles approches ou méthodes. 
• De nouvelles méthodes pour soulager les symptômes d’une maladie et les effets secondaires reliés à un traitement. 
• Des études de prévention, de détection ou de dépistage précoce du cancer. 
• Des méthodes diagnostiques.  
• L’effet de soins de soutien. 

Les patients peuvent avoir différentes motivations à rejoindre une étude clinique :  

• Ils s’avèrent être une source d’espoir lorsque d’autres traitements ne fonctionnent pas. 
• Ils sont également utilisés pour améliorer les traitements actuels dans certains cas. 
• Participer à une étude clinique est une façon de contribuer au progrès de la recherche. 

Quelles sont les avantages de la recherche clinique?

Les principaux avantages de participer sont : 

• Avoir accès aux soins les plus innovateurs disponibles ; 
• Bénéficier de nouveaux tests diagnostiques, d’algorithmes de traitement et d’un suivi médical très serré ; 
• Contribuer à l’avancement des connaissances sur le cancer du sein et son traitement dont les futures générations de patient(e)s pourront bénéficier. 

Évaluer le ratio bénéfices/risques de participer à une étude clinique

Lorsque vous participez à une étude clinique, vous êtes dans les premiers patients à recevoir un traitement, avant qu’il ne soit disponible pour tous. Il faut savoir qu’une étude clinique comporte quelques risques ; des effets secondaires peuvent survenir ou il est possible que le traitement ne fonctionne pas. Il est important de discuter des pour et des contre d’une participation dans une étude clinique avec votre équipe de soin. Ils pourront bien vous conseiller dans cette décision.  

Le consentement éclairé, une mesure essentielle pour vous protéger des surprises

Les études cliniques respectent des procédures éthiques très strictes visant à protéger les participants (santé, sécurité et vie privée). Les études cliniques sont conçues pour engendrer le moins de risque et le plus de bienfaits possibles. Elles suivent des lignes scientifiques et déontologiques très rigoureuses qui sont révisées par un comité éthique.  

Votre décision de participer à une étude clinique doit être prise en toute connaissance de cause. Avant de joindre une étude clinique, vous serez informé de tous les détails et signerez un formulaire de consentement éclairé mentionnant que l’étude vous a été entièrement expliquée et que vous comprenez les implications de votre participation. Le consentement éclairé assure que :

•  toutes les options ont bien été décrites au patient et que celui-ci comprend les différences entre le traitement standard et le traitement expérimental ; 
• les risques inhérents à l’étude ont été expliqués ; 
• la procédure de l’étude a été détaillée (c’est-à-dire le nombre de visites, l’horaire et les tests requis).  

Choses à savoir avant de participer à une étude clinique

Possibilité de recevoir le traitement standard 

Il est important de savoir que dans certains types d’étude clinique, il se peut que vous ne receviez pas le traitement expérimental. En effet, pour savoir si le nouveau médicament est efficace, il doit être comparé au traitement standard. Pour ne pas biaiser les résultats, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent. Ces études sont dites randomisées : les participants sont répartis aléatoirement entre les deux groupes (traitement standard et traitement expérimental).

Les mesures pour vous protéger 

• Pour s’assurer que l’étude est sécuritaire, celle-ci comporte une liste de critères d’éligibilité.  

• Vous avez le droit de vous retirer de l’étude à tout moment pour des raisons médicales ou personnelles. Ce retrait n’aura aucun impact sur votre prise en charge par l’équipe de soin. 
• Lors de l’étude clinique, vous serez étroitement suivi par des experts qui surveillent tout problème potentiel et qui sont prêts à agir. Vous devez parler de tout inquiétude, problème ou changement avec votre équipe de soin.  

Les étapes avant l'approbation d'un nouveau médicament

La mise en marché d’un nouveau médicament prend de nombreuses années et se déroule en 5 grandes étapes.   

Pendant la phase préclinique, les analyses de concepts sont faites en laboratoire, principalement avec des tests in vitro ou des animaux.

La phase 0 sert à voir l’effet de très petites doses d’un nouveau médicament. Elle inclut un très petit groupe de personnes, généralement en santé. 

La phase 1 sert à évaluer la sécurité du nouveau médicament, à déterminer la dose à utiliser ainsi que le mode et la fréquence d’administration. Elle vise aussi à connaître l’effet du médicament sur l’organisme et ses effets secondaires. Elle inclut de 15 à 30 patients, généralement ceux dont l’état ne s’améliore pas avec le traitement standard et les patients atteints de tous types de cancers.  

La phase 2 sert à évaluer si le médicament est efficace et sécuritaire pour un type spécifique de cancer, selon la dose et le mode d’administration identifié pendant l’étude de phase I et cette étude inclut moins de 100 patients pour qui le traitement standard n’est pas efficace. 

L’étude de phase 3 sert à évaluer de façon plus détaillée le nouveau médicament en comparant son efficacité au meilleur traitement standard utilisé. Elle est faite sur 100 à plusieurs milliers de patients, souvent dans plusieurs centres ou hôpitaux.  

Après toutes ces études, les résultats détaillés sont envoyés à Santé Canada qui les examine attentivement. Si les résultats sont concluants, Santé Canada approuve le médicament pour utilisation clinique. Tout ce processus peut prendre une dizaine d’années. 

Finalement, une étude de phase 4 est menée avec le patient ayant déjà été recruté lors de l’étude de phase 3 pour évaluer les effets bénéfiques et les risques du médicament à long terme. Elle est faite après que le médicament ait été approuvé. 

Trouver un essai clinique

Vous êtes intéressés à prendre part à une étude clinique ? Vous pouvez visiter les sites suivants pour en apprendre davantage sur les études cliniques en cours. Parlez-en à votre médecin !